糖衣机清洁验证方案

发布日期：2014-09-23 00:00 来源：http://www.jtzyjx.com 点击：

荸荠式糖衣机清洁验证方案

1 、适用范围
本验证方案适用于BY-800型荸荠式糖衣机的清洁验证。

2、职责
生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的准确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，
并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3 、概述
3.1 我公司三车间采用荸荠式糖衣机进行氯霉素片的包衣，为证实所制订的清洁SOP能够有效避
免污染，故需对《荸荠式糖衣机清洁SOP》进行验证。
3.2 糖衣机清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到
预先设定之标准，则说明该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）

4 、验证目的
4.1 通过物理外观检查（目检）来考查按《荸荠式糖衣机清洁SOP》清洁糖衣机的外观清洁效果，
以表明本清洁方法能够满足生产工艺的要求。
4.2 通过检测消毒后糖衣机取样部位的菌落数来验证其消毒效果。

5、执行的清洁程序。
《荸荠式糖衣机清洁SOP》

6 、最难清洁部位
根据该设备的结构特点确定糖衣机的锅底（M）和锅口内表面（N）是最难清洁的部位。

7、验证方法
包衣操作结束，按《荸荠式糖衣机清洁SOP》对设备进行清洁后在其最难清洁部位取样进行化学检验和微生物检验。
7.1 化学检验
物理外观检查
取样：清洁结束后，在糖衣机的两个关键部位用清洁白绸布擦拭取样。
检验方法：目视检查法
可接受标准：目视检查糖衣锅体、锅内表面、送风管等均应无残留药粉，无可见污迹，擦拭后的白绸布应无可见污迹。
7.2 微生物检验（最终冲洗水取样法）
取样：用无菌移液管取糖衣锅内最后一次清洗水100ml于无菌三角瓶中作检测。
检验方法：菌落计数法
可接受标准：≤80CFU/ml

8 、验证的实施
8.1 以每批氯霉素包衣结束后，糖衣机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取3批作试验；
清洁方法见《荸荠式糖衣机清洁SOP》，取样及检验方法见上述。
8.2 记录验证数据（见附表）
8.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

9 、执行文件
《荸荠式糖衣机清洁SOP》 1304•045